近期，齐鲁制药的Stake二十碳五烯酸乙酯软胶囊获得了国家药品监督管理局的批准上市，为高脂血症患者提供了新的健康治疗选择。该产品同时向美国FDA备案，并预计在2024年11月正式在美国上市。

二十碳五烯酸乙酯软胶囊提取自深海鱼油，富含高纯度的ω-3多不饱和脂肪酸，其主要活性成分是二十碳五烯酸乙酯（EPA乙酯）。在控制饮食的基础上，该软胶囊旨在降低重度高甘油三酯血症（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平。

尽管现在他汀类药物被广泛应用，但心血管疾病的防控仍存在显著缺口。据统计，即便他汀治疗达标，仍有65%-75%的患者面临心血管疾病的残余风险，而高TG水平正是导致这一风险的重要因素之一。《中国血脂管理指南2023》指出，TG高是动脉粥样硬化（ASCVD）的重要危险因素。对于低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）达标但TG仍高的患者，应采取降TG治疗以进一步降低ASCVD风险。

作为唯一被证实可以降低心血管事件风险的降TG药物，二十碳五烯酸乙酯软胶囊已被纳入《2023年中国血脂管理指南》等国内外权威指南中，成为心血管疾病一、二级预防的推荐用药。其作用机制主要体现在减少肝脏合成和分泌极低密度脂蛋白甘油三脂（VLDL-TG），并增强TG的循环清除能力。潜在机制包括提高β-氧化、抑制酰基辅酶A、降低肝脏脂质生成，以及促进血浆脂蛋白脂肪酶活性。

与传统降脂药物相比，Stake二十碳五烯酸乙酯软胶囊具有显著优势：

一是多重获益：该产品不仅能快速有效地降低血液中的甘油三酯水平，还具有抗炎、抗氧化及稳定斑块等多重心血管保护功能，能有效预防血栓形成。

二是疗效确切：研究表明，二十碳五烯酸乙酯能够降低TG水平约22-33%；在他汀类药物治疗的基础上，它能使心血管高危患者的主要不良心血管事件（MACE）相对风险降至25%，包括心血管死亡、非致死性心梗及卒中等。

三是安全性高：该软胶囊对肝肾功能不全的患者没有使用禁忌，并且与他汀药物联用时，不增加横纹肌溶解和肝肾功能损害的风险。

自2020年1月齐鲁制药启动二十碳五烯酸乙酯软胶囊的研发以来，该产品经历了一系列科学、严谨的研究过程，确保了稳定的生产工艺和严格的质量标准。通过与参比制剂的对比，最终确保了产品的有效性与安全性。

此外，齐鲁制药的另一款深海鱼油来源的产品——ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊也已获批上市。二十碳五烯酸乙酯软胶囊的成功上市，将大幅助力患者降低TG水平及心血管事件风险，进一步丰富Stake在心血管领域的产品线。